Инсудайв Слим в Белорецке

Лекарственный препарат подлежит дополнительному мониторингу, который способствует быстрому выявлению новых сведений о безопасности. Вы можете помочь, сообщая информацию о любых нежелательных реакциях, которые возникли в период применения лекарственного препарата (в том числе и о случаях его неэффективности).

Инсудайв Слим

семаглутид

Инсудайв Слим, 0,25 мг/доза, раствор для подкожного введения

Инсудайв Слим, 0,5 мг/доза, раствор для подкожного введения

Инсудайв Слим, 1 мг/доза, раствор для подкожного введения

Инсудайв Слим, 1,7 мг/доза, раствор для подкожного введения

Инсудайв Слим, 2,4 мг/доза, раствор для подкожного введения

Бесцветный или со слегка коричневатым оттенком прозрачный раствор.

по 1,5 мл препарата в картриджи из стекла I гидролитического класса, укупоренные бромбутиловыми стопперами с одной стороны и алюминиевыми колпачками с хлорбутиловыми/полиизопреновыми дисками с другой стороны. Картридж встроен в мультидозовую одноразовую шприц-ручку для многократных инъекций. 1 шприц-ручка вместе с листком-вкладышем и 4 одноразовыми иглами в картонную пачку. На пачку может быть нанесена этикетка контроля первого вскрытия.

по 3 мл препарата в картриджи из стекла I гидролитического класса, укупоренные бромбутиловыми стопперами с одной стороны и алюминиевыми колпачками с хлорбутиловыми/полиизопреновыми дисками с другой стороны. Картридж встроен в мультидозовую одноразовую шприц-ручку для многократных инъекций. 1 шприц-ручка вместе с листком-вкладышем и 4 одноразовыми иглами в картонную пачку. На пачку может быть нанесена этикетка контроля первого вскрытия.

Гипогликемический препарат. Агонист рецепторов глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1)

Средства для лечения сахарного диабета; гипогликемические средства, кроме инсулинов; аналоги глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1)

A10BJ06

Действующим веществом является семаглутид.

Каждая предварительно заполненная шприц-ручка содержит 1 мг семаглутида в 1,5 мл раствора препарата, что соответствует 4 дозам по 0,25 мг семаглутида. Каждый мл раствора содержит 0,68 мг семаглутида.

Каждая предварительно заполненная шприц-ручка содержит 2 мг семаглутида в 1,5 мл раствора препарата, что соответствует 4 дозам по 0,5 мг семаглутида. Каждый мл раствора содержит 1,34 мг семаглутида.

Каждая предварительно заполненная шприц-ручка содержит 4 мг семаглутида в 3 мл раствора препарата, что соответствует 4 дозам по 1 мг семаглутида. Каждый мл раствора содержит 1,34 мг семаглутида.

Каждая предварительно заполненная шприц-ручка содержит 6,8 мг семаглутида в 3 мл раствора препарата, что соответствует 4 дозам по 1,7 мг семаглутида. Каждый мл раствора содержит 2,27 мг семаглутида.

Каждая предварительно заполненная шприц-ручка содержит 9,6 мг семаглутида в 3 мл раствора препарата, что соответствует 4 дозам по 2,4 мг семаглутида. Каждый мл раствора содержит 3,2 мг семаглутида.

динатрия гидрофосфат дигидрат, пропиленгликоль, фенол, хлороводородная кислота (для коррекции рН), натрия гидроксид (для коррекции рН), вода для инъекций.

Препарат Инсудайв Слим содержит натрий

Гипогликемическое средство.

Семаглутид является агонистом рецепторов ГПП-1 (ГПП-1Р), произведенным методом биотехнологии рекомбинантной ДНК с использованием штамма Saccharomyces cerevisiae с последующей очисткой.

Семаглутид представляет собой аналог ГПП-1, имеющий 94% гомологичности с человеческим ГПП-1. Семаглутид действует как агонист ГПП-1Р, который селективно связывается и активирует ГПП-1Р. ГПП-1Р служит мишенью для нативного ГПП-1.

ГПП-1 является физиологическим гормоном, оказывающим сразу несколько эффектов на регуляцию концентрации глюкозы и аппетит, а также на CCC. Влияние на концентрацию глюкозы и аппетит специфически опосредовано ГПП-1Р, а расположенными в поджелудочной железе и головном мозге. Фармакологические концентрации семаглутида снижают концентрацию глюкозы крови и массу тела посредством сочетания эффектов, описанных ниже. ГПП-1Р представлены также в специфических областях сердца, сосудов, иммунной системы и почек, где их активация может оказывать сердечно-сосудистые и микроциркуляторные эффекты.

В отличие от нативного ГПП-1, продленный T1/2 семаглутида (около 1 недели) позволяет применять его п/к 1 раз в неделю. Связывание с альбумином является основным механизмом длительного действия семаглутида, что приводит к снижению выведения его почками и защищает от метаболического распада. Кроме того, семаглутид стабилен в отношении расщепления ферментом дипептидилпептидазой-4. Семаглутид снижает концентрацию глюкозы крови посредством глюкозозависимых стимуляции секреции инсулина и подавления секреции глюкагона. Таким образом, при повышении концентрации глюкозы крови происходит стимуляция секреции инсулина и подавление секреции глюкагона. Механизм снижения уровня гликемии включает также небольшую задержку опорожнения желудка в ранней постпрандиальной фазе. Во время гипогликемии семаглутид уменьшает секрецию инсулина и не снижает секрецию глюкагона.

Семаглутид снижает общую массу тела и массу жировой ткани, уменьшая потребление энергии. Данный механизм затрагивает общее снижение аппетита, включая усиление сигналов насыщения и ослабление сигналов голода, а также улучшение контроля потребления пищи и снижение тяги к пище. Снижается также инсулинорезистентность, возможно, за счет уменьшения массы тела. Помимо этого, семаглутид снижает предпочтение к приему пищи с высоким содержанием жиров. В исследованиях на животных было показано, что семаглутид поглощается специфическими областями головного мозга и усиливает ключевые сигналы насыщения и ослабляет ключевые сигналы голода. Воздействуя на изолированные участки тканей головного мозга семаглутид активирует нейроны, связанные с чувством сытости, и подавляет нейроны, связанные с чувством голода.

В клинических исследованиях семаглутид оказывал положительное влияние на липиды плазмы крови, снижал систолическое АД и уменьшал воспаление.

В исследованиях на животных семаглутид подавляет развитие атеросклероза, предупреждая дальнейшее развитие аортальных бляшек и уменьшая воспаление в бляшках.

T1/2 семаглутида равен приблизительно 1 неделе. Tmax в плазме составило от 1 до 3 дней после введения дозы лекарственного средства. AUC достигалась спустя 4-5 недель однократного еженедельного применения. После п/к введения семаглутида в дозах 0.5 мг и 1 мг средние показатели его равновесной концентрации у пациентов с СД2 составили около 16 нмоль/л и 30 нмоль/л, соответственно. Экспозиция для доз семаглутида 0.5 мг и 1 мг увеличивается пропорционально введенной дозе. При п/к введении семаглутида в переднюю брюшную стенку, бедро или плечо достигается сходная экспозиция. Абсолютная биодоступность семаглутида после п/к введения составила 89%. Средний объем распределения семаглутида в тканях после п/к введения пациентам с СД2 составил приблизительно 12.5 л. Семаглутид в значительной степени связывался с альбумином плазмы крови (> 99%). Семаглутид метаболизируется посредством протеолитического расщепления пептидной основы белка и последующего бета-окисления жирной кислоты боковой цепи. ЖКТ и почки являются основными путями выведения семаглутида и его метаболитов. 2/3 введенной дозы семаглутида выводится почками, 1/3- через кишечник. Приблизительно 3% от введенной дозы выводится почками в виде неизмененного семаглутида. У пациентов с СД2 клиренс семаглутида составил около 0.05 л/ч. С элиминационным T1/2 примерно 1 неделя семаглутид будет присутствовать в общем кровотоке в течение приблизительно 5 недель после введения последней дозы лекарственного средства.

Препарат Инсудайв Слим применяется у взрослых от 18 лет в качестве дополнения к низкокалорийной диете и физической активности для контроля массы тела, включая снижение и поддержание веса, с исходным индексом массы тела (ИМТ):

• более или равно 30 кг/м2 (ожирение) или

• более или равно 27 кг/м2 до менее 30 кг/м2 (избыточная масса тела) при наличии хотя бы одного связанного с избыточной массой тела сопутствующего заболевания, такого как предиабет или СД2, высокое артериальное давление (гипертензия), отклонение от нормального уровня жиров (липидов) крови (дислипидемия), нарушения дыхания во время сна (синдром обструктивного апноэ во сне) или сердечно-сосудистые заболевания.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

• если у Вас аллергия на семаглутид или любые другие компоненты препарата;

• если у Вас медуллярный рак щитовидной железы в анамнезе, в том числе в семейном;

• если у Вас множественная эндокринная неоплазия (МЭН) 2 типа - группа наследственных эндокринных заболеваний, при которых возникают доброкачественные и злокачественные новообразования;

• если у Вас сахарный диабет 1 типа (СД1);

• если у Вас диабетический кетоацидоз (острое осложнение сахарного диабета, связанное с нарушением углеводного обмена, вследствие дефицита инсулина);

• если Вам меньше 18 лет.

• если у Вас печеночная недостаточность тяжелой степени;

• если у Вас терминальная (последняя) стадия почечной недостаточности (клиренс креатинина [КК] менее 15 мл/мин) - состояние, при котором способность почек функционировать падает до минимума;

• если у Вас хроническая сердечная недостаточность (ХСН) IV функционального класса (в соответствии с классификацией NYHA [Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация]).

• если у Вас имеются нарушения в работе почек (почечная недостаточность);

• если у Вас заболевание поджелудочной железы (панкреатит) в анамнезе (истории болезни);

• если Вы старше 75 лет;

• если у Вас имеются нарушения в работе печени (печеночная недостаточность) легкой и умеренной степени;

• если у Вас имеются желудочно-кишечные нарушения из-за задержки опорожнения желудка, связанные с сахарным диабетом.

Обязательно сообщите лечащему врачу, если у Вас есть одно из указанных состояний. Это поможет врачу правильно назначить Вам лечение и контролировать Ваше состояние во время лечения.

Во время лечения препаратом Инсудайв Слим Вы можете испытывать тошноту или рвоту, или у Вас может возникнуть понос (диарея). Эти нежелательные реакции могут привести к обезвоживанию организма (потере жидкости). Важно, чтобы Вы пили достаточное количество жидкости, чтобы предотвратить обезвоживание. Это особенно важно, если у Вас нарушение функции почек.

Если у Вас есть какие-либо вопросы или опасения, проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Если во время лечения препаратом Инсудайв Слим у Вас появится сильная и продолжительная боль в области живота, немедленно обратитесь к лечащему врачу, так как это может быть признаком воспаления поджелудочной железы (острого панкреатита).

Если во время лечения семаглутидом у Вас появятся боли или тяжесть в правом подреберье после физической нагрузки, обильного приема пищи, приема жирной или жареной пищи, во время стресса, при переохлаждении, сообщите об этом лечащему врачу, так как это могут быть признаки развития воспаления желчного пузыря (холецистита).

Препарат Инсудайв Слим нельзя использовать в качестве заменителя инсулина. Не применяйте препарат Инсудайв Слим в комбинации с другими лекарственными препаратами, содержащими агонисты рецепторов ГПП-1 (такими как лираглутид, дулаглутид, эксенатид или ликсисенатид).

Если у Вас сахарный диабет, прием препаратов сульфонилмочевины или инсулина в комбинации с препаратом Инсудайв Слим может увеличить риск снижения уровня сахара в крови (гипогликемии).

холодный пот, бледность кожи, головная боль, учащенное сердцебиение, тошнота или чувство сильного голода, изменения зрения, сонливость или слабость, нервозность, беспокойство или растерянность, трудности с концентрацией внимания или дрожь.

Ваш врач может попросить Вас проверять уровень сахара в крови во время лечения. Это поможет Вашему врачу решить, необходимо ли изменить дозу сульфонилмочевины или инсулина, чтобы уменьшить риск снижения уровня сахара в крови.

Если у Вас диабетическое заболевание глаз (ретинопатия), и Вы испытываете проблемы со зрением во время лечения препаратом Инсудайв Слим, сообщите об этом своему лечащему врачу.

В начале лечения препаратом Инсудайв Слим возможно временное обострение диабетической ретинопатии.

Препарат Инсудайв Слим противопоказан детям и подросткам в возрасте от 0 до 18 лет, так как безопасность и эффективность семаглутида у этой возрастной категории не установлены

Препарат Инсудайв Слим содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну дозу, то есть, по сути, не содержит натрий.

Не применяйте препарат Инсудайв Слим во время беременности, поскольку неизвестно, может ли препарат повлиять на Вашего будущего ребенка. Используйте надежные методы контрацепции во время лечения препаратом Инсудайв Слим. Если Вы хотите забеременеть, Вам следует прекратить применение этого препарата по крайней мере за два месяца.

Не применяйте препарат Инсудайв Слим, если Вы кормите грудью, поскольку неизвестно, попадает ли семаглутид в грудное молоко.

Препарат Инсудайв Слим не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако некоторые пациенты могут испытывать головокружение во время лечения семаглутидом, в основном в течение первых 4 месяцев лечения (в период увеличения дозы). Если Вы почувствуете головокружение, будьте особенно осторожны за рулем или при работе с механизмами. Если Вам нужна дополнительная информация, обратитесь к своему лечащему врачу.

Если Вы принимаете препарат Инсудайв Слим в сочетании с препаратами сульфонилмочевины или инсулином, у Вас может снизиться уровень сахара в крови (гипогликемия), что может снизить Вашу способность концентрироваться. Избегайте вождения автомобиля или работы с механизмами, если у Вас появились какие-либо признаки низкого уровня сахара в крови. Проконсультируйтесь со своим лечащим врачом для получения дополнительной информации.

Всегда применяйте препарат Инсудайв Слим в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

• Рекомендуемая начальная доза составляет 0,25 мг один раз в неделю.

• Максимальная поддерживающая (терапевтическая) доза составляет 2,4 мг один раз в неделю.

• Доза должна постепенно увеличиваться в течение 16 недель до достижения поддерживающей (терапевтической) дозы 2,4 мг.

• Врач будет рекомендовать Вам увеличивать дозу каждые 4 недели, как указано в таблице ниже, пока Вы не достигнете дозы 2,4 мг.

• Не превышайте поддерживающую (терапевтическую) дозу 2,4 мг.

• В случае, если во время увеличения дозы или после достижения поддерживающей (терапевтической) дозы у Вас появятся симптомы желудочно-кишечного расстройства (продолжительная тошнота, рвота или диарея), сообщите об этом лечащему врачу. Возможно, врач отложит Вам увеличение дозы препарата или снизит до предыдущей дозы, пока нежелательные симптомы не пройдут.

Еженедельная доза

Неделя 1 - 4 0,25 мг

Неделя 5 - 8 0,5 мг

Неделя 9 - 12 1 мг

Неделя 13 - 16 1,7 мг

Препарат Инсудайв Слим вводится подкожно.

Препарат Инсудайв Слим нельзя вводить внутривенно или внутримышечно.

Препарат вводят один раз в неделю, в любое время суток, независимо от приема пищи.

Препарат следует вводить подкожно в область живота, бедра или верхней части плеча. Место инъекции можно менять.

При необходимости день еженедельного введения можно менять при условии, что интервал времени между двумя инъекциями составляет не менее 3-х дней (более 72 часов).

После выбора нового дня введения следует продолжить введение препарата один раз в неделю.

Перед введением препарата Инсудайв Слим внимательно ознакомьтесь с инструкцией по использованию шприц-ручки, прилагаемой к упаковке.

Проконсультируйтесь с лечащим врачом перед первым введением препарата Инсудайв Слим.

Предупредите лечащего врача, если у Вас СД2. Ваш врач может скорректировать дозу принимаемых Вами лекарственных препаратов для лечения диабета, чтобы предотвратить резкое снижение уровня сахара в крови (гипогликемию).

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Инсудайв Слим может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

• затрудненное дыхание или глотание;

• головокружение;

• предобморочное состояние (падение артериального давления) с учащенным сердцебиением и повышенным потоотделением;

• отек лица, губ, языка или горла;

• сильный зуд кожи, появление сыпи или волдырей.

Если у Вас сахарный диабет, Вам следует сообщить лечащему врачу, если во время лечения препаратом Инсудайв Слим у Вас возникнет резкое нарушение зрения, это может быть признаком обострения диабетической ретинопатии, которое может возникать часто (не более чем у 1 человека из 10).

• сильная и продолжительная боль в животе, которая может отдавать в спину;

• боль по всему животу;

• ухудшение состояния (выраженная слабость, потливость, учащенное сердцебиение);

• повышение температуры тела.

(В основном проявляются при увеличении дозы и обычно проходят со временем)

• головная боль;

• тошнота;

• рвота;

• диарея;

• запор;

• боль в животе;

• чувство слабости, усталость.

• головокружение;

• боль в животе, тошнота и/или рвота (гастрит);

• изжога, отрыжка, кислый или горький привкус во рту, ощущение кома в горле (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь);

• боль, дискомфорт, чувство переполнения, тяжести, раннее насыщение в животе (диспепсия);

• отрыжка;

• избыточное скопление газов в кишечнике (метеоризм);

• вздутие живота;

• камни в желчном пузыре (желчекаменная болезнь);

• выпадение волос;

• реакции в месте инъекции;

• низкий уровень сахара в крови (гипогликемия) у пациентов с СД2.

Признаки низкого уровня сахара в крови могут проявиться внезапно.

К ним могут относиться: холодный пот, бледность кожи, головная боль, учащенное сердцебиение, плохое самочувствие (тошнота), сильный голод, изменения зрения, сонливость или слабость, нервозность, беспокойство или растерянность, трудности с концентрацией внимания или дрожь. Ваш врач расскажет Вам, как повысить низкий уровень сахара в крови и что делать, если Вы заметили эти тревожные признаки. Вероятность снижения уровня сахара в крови выше, если Вы также принимаете препараты сульфонилмочевины или инсулин. Ваш врач может снизить дозу этих препаратов, прежде чем Вы начнете применять препарат Инсудайв Слим.

• аллергические реакции (гиперчувствительность);

• изменение вкусовых ощущений (дисгевзия);

• низкое артериальное давление (гипотензия);

• ощущение головокружения в положении «стоя» или «сидя» из-за низкого артериального давления (ортостатическая гипотензия);

• увеличение частоты сердечных сокращений;

• задержка опорожнения желудка;

• повышение уровня ферментов поджелудочной железы (амилазы, липазы), определяется по анализу крови.

• нарушение работы кишечника, связанное с нарушением его двигательной функции (кишечная непроходимость);

• воспаление желчных протоков (холангит);

• нарушение оттока желчи из желчного пузыря в 12-перстную кишку (холестатическая желтуха).

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. К ним также относятся любые возможные нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую.

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) 109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если Вы ввели препарат Инсудайв Слим больше, чем следовало. У Вас могут возникнуть нежелательные реакции, такие как тошнота, рвота или понос (диарея), которые могут вызвать обезвоживание (потерю жидкости) организма.

• Если Вы пропустили введение дозы препарата Инсудайв Слим и прошло менее 5 дней с момента запланированного введения дозы, ее следует ввести как можно быстрее.

Следующую дозу препарата Инсудайв Слим следует ввести как обычно в запланированный день.

• Если продолжительность пропуска дозы составляет более 5 дней, пропущенную дозу не нужно вводить. Следующую дозу препарата Инсудайв Слим следует ввести как обычно в запланированный день.

• Далее можно возобновить Ваш обычный однократный еженедельный график введения препарата.

• Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

• Если Вы пропустили большее количество доз, сообщите об этом лечащему врачу. Врач может снизить Вам дозу препарата Инсудай® Слим до начальной дозы для повторного начала лечения.

Инсудайв Слим Не прекращайте лечение препаратом Инсудайв Слим без консультации с лечащим врачом.

При наличии вопросов по применению препарата Инсудайв Слим, обратитесь к лечащему врачу

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.

Семаглутид влияет на всасывание других лекарственных препаратов в желудочнокишечном тракте (ЖКТ). Важно это учитывать для препаратов, требующих быстрого всасывания в ЖКТ.

Это может быть особенно важно, если Вы принимаете какие-либо из следующих лекарственных препаратов:

Варфарин или аналогичные препараты, принимаемые внутрь для снижения свертываемости крови (пероральные антикоагулянты). Когда Вы начинаете лечение, например, варфарином или подобными препаратами, может потребоваться частый анализ крови для определения показателей свертывающей системы крови.

2 года; используемую шприц-ручку, закрытую колпачком хранить 6 нед. - при температуре не выше 30 град. или при температуре 2-8 град. (в холодильнике). Не замораживать.

При температуре 2-8 град. (в холодильнике /не рядом с морозильной камерой/, не замораживать), в оригинальной упаковке (пачка картонная)

Инсудайв Слим, 0,25 мг/доза, раствор для подкожного введения

Инсудайв Слим, 0,5 мг/доза, раствор для подкожного введения

Инсудайв Слим, 1 мг/доза, раствор для подкожного введения

Инсудайв Слим, 1,7 мг/доза, раствор для подкожного введения

Инсудайв Слим, 2,4 мг/доза, раствор для подкожного введения

По рецепту